تدعي دعاوى Zantac أن Zantac يمكن أن يتلوث مع المادة المسببة للسرطان N-nitrosodimethylamine (NDMA).

لم نعد نقبل هذه الحالات.

ماذا نعرف عن دعاوى زانتاك؟

في 13 سبتمبر 2019 ، أبلغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن اكتشاف الملوثات المسببة للسرطان N-nitrosodimethylamine (NDMA) في Zantac (رانيتيدين) ، وهو دواء شائع لحرقة المعدة متوفر في كل من الوصفات الطبية والإصدارات التي لا تستلزم وصفة طبية.

في أبريل من عام 2020 ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنه يجب سحب جميع أدوية حرقة المعدة من Zantac ، والوصفات الطبية التي تصرف دون وصفة طبية ، على الفور من السوق بسبب احتمالية تلوث NDMA ، وهي مادة كيميائية مرتبطة بالسرطان.

تم رفع أول دعوى قضائية لـ Zantac في كاليفورنيا في عام 2019. في تلك الدعوى ، يتهم المدعون شركات الأدوية Sanofi و Boerhringer Ingelheim بتصنيع وتسويق وبيع منتج يعرفون أو كان ينبغي أن يعرفوا أنه ملوث بمادة كيميائية صناعية معروفة بأنها تسبب السرطان.

لا يزال السبب الدقيق لتلوث NDMA قيد التحقيق. ومع ذلك ، خلال الفترة التي قام فيها Boerhringer Ingelheim و Sanofi بتصنيع وتسويق Zantac ، أظهر البحث العلمي وجود صلة واضحة بين الرانيتيدين ، العنصر النشط في Zantac ، و NDMA. على وجه التحديد ، عندما يتلامس الرانيتيدين مع الماء ، فإنه يخلق تفاعلًا كيميائيًا يسبب تكوين NDMA.

على الرغم من توفر هذه المعلومات ، اختار صناع الأدوية عدم الكشف عن هذا الخطر للحكومة أو للمستهلكين.

إصابات زانتاك والآثار الجانبية

بالإضافة إلى التسبب في الإصابة بالسرطان ، يعتبر NDMA من السموم الكبدية القوية. يمكن أن يسبب التعرض قصير المدى للـ NDMA تلف الكبد (مثل تليف الكبد وتندب). يمكن أن يزيد التعرض على المدى الطويل من خطر الإصابة بأورام الكبد والكلى والرئة.

تشمل أعراض التعرض المفرط لـ NDMA الصداع. حمة؛ غثيان؛ اليرقان؛ القيء. المغص؛ الكبد الموسع انخفاض وظيفة الكبد والكلى والرئتين. والدوخة.

الآثار الضارة الأخرى التي ارتبطت Zantac تشمل:

1. اضطرابات الجهاز العصبي
2. عدم انتظام ضربات القلب أو عدم انتظام دقات القلب (عدم انتظام ضربات القلب أو سريع)
3. نقص فيتامين B-12
4. التهاب الكبد وفشل الكبد واليرقان
5. زيادة خطر الالتهاب الرئوي
6. انخفاض مستويات الصفائح الدموية في الدم
7. طفح جلدي وفقدان الشعر

ماذا نعرف عن NDMA؟

يستخدم NDMA في الطيران ووقود الصواريخ ومواد التشحيم الصناعية. كما أنه منتج ثانوي للعديد من العمليات الصناعية ، بما في ذلك تكرير البنزين ومعالجة مياه الصرف التي تحتوي على النيتروجين.

وتشمل التطبيقات الأخرى ل NDMA حمل التسرطن في الفئران المخبرية لأبحاث السرطان. يمكن أيضًا العثور على NDMA في عدد من المنتجات الغذائية ، مثل اللحوم المعالجة ، وهو عنصر في أبخرة التبغ. لحسن الحظ ، لا يبدو أن NDMA تتراكم في الأنسجة.

بموجب قانون التخطيط لحالات الطوارئ وحق المجتمع في المعرفة الصادر عن 1986 (EPCRA) ، تم تصنيف NDMA على أنه "خطير للغاية". ولهذا السبب ، هناك متطلبات إبلاغ صارمة للشركات والأفراد الذين ينتجون المادة أو يخزنونها أو يستخدمونها. بكميات كبيرة.

في 1 أبريل 2020 ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلبها ذلك يتم سحب جميع أدوية حرقة المعدة من Zantac ، والوصفات الطبية التي لا تستلزم وصفة طبية ، على الفور من السوق.

جاء هذا الإجراء بعد التحقيق الجاري الذي أجرته إدارة الأغذية والعقاقير ، والذي خلص إلى أن تخزين هذا الدواء في "درجات حرارة أعلى من المعتاد" يرفع مستويات مادة مسرطنة بشرية محتملة داخل الأدوية. قررت الوكالة الفيدرالية أنه نظرًا لعدم وجود طريقة لمعرفة كيفية تخزين الأدوية الموجودة حاليًا في السوق ، فإن وجودها واستخدامها يشكل "خطرًا على الصحة العامة".

في يناير 2021 ، شبكة JAMA مفتوحة و MedRxiv النتائج المنشورة حول قدرة Zantac على إنتاج NDMA. جاءت البيانات من بحث أجرته صيدلية على الإنترنت Valisure. وفقًا للتقرير ، لم تكن النتائج التي تم التوصل إليها من دراسة فاليسور لعام 2019 ، والتي كشفت في البداية NDMA في كل من الرانيتيدين العام وزانتاك ، من قبيل الصدفة. بدلاً من ذلك ، أظهر البحث الجديد أنه في ظل ظروف معينة ، يمكن لهذه الأدوية أن تنتج مادة NDMA داخل جسم الإنسان.  

كيف ينطبق قانون المسؤولية على قضايا زانتاك

بموجب معظم قوانين الولاية ، يمكن للمريض المصاب من خلال استخدام دواء معيب أن يرفع دعوى قضائية بناءً على النظريات القانونية التالية:

1. عيب التصميم: عندما يتم تصنيع دواء حسب مواصفات التصميم ، ولكن التصميم نفسه يجعل الدواء غير فعال أو غير آمن ؛
2. عيب التصنيع: عندما يتم تصميم دواء بأمان ، ولكن به عيب خلال عملية التصنيع ، مما يجعله خطيرًا أو غير آمن ؛ و / أو
3. عدم التحذير: عندما تفشل الشركة المصنعة للدواء في تحذير الجمهور من المخاطر أو تقديم التعليمات المناسبة حول استخدام الدواء ، مما يجعلها غير آمنة أو خطرة.

تفرض جميع الولايات قانون التقادم الذي يحد من مقدار الوقت الذي يتعين عليك رفع دعوى قضائية ضد الشركة المصنعة للأدوية. يمكن لأي عضو في فريقنا القانوني إبلاغك بقوانين ولايتك.

قواعد قاضي فلوريدا لمصنعي Zantac Knockoffs بشكل عام ودون وصفة طبية ، ودعم دعوى الشفعة

رفض قاضي المحكمة الجزئية الأمريكية روبن روزنبرغ الدعاوى المرفوعة ضد صانعي الإصدارات التي لا تستلزم وصفة طبية والنسخ العامة من Zantac. في تموز (يوليو) 2021 ، نظر القاضي فيما إذا كان ينبغي لقرارات تصنيف FDA أن تحمي مصنعي الأدوية من الادعاءات المقدمة في محكمة الولاية. أكد روزنبرغ هذا الموقف. سيؤثر القرار على ما يقرب من 1,500 مطالبة رفعت دعوى قضائية ضد صانعي القرار بسبب عدم التحذير والإهمال. تم تقديم عشرات الآلاف من المطالبات في MDL. لقراءة المزيد ، انقر فوق FiercePharma.

Zanofi Claws تعيد بعض رسائل بريد Zantac الإلكترونية باعتبارها مميزة

في أوائل يوليو 2021 ، حكم قاضي الصلح بأن المدعين في Zantac MDL يجب أن يعيدوا أو يتلفوا رسائل Sanofi الإلكترونية الداخلية. تقول الشركة إن رسائل البريد الإلكتروني كانت مميزة وأنهم قدموها عن طريق الخطأ عند اكتشافهم. ومع ذلك ، نفى القاضي ادعاءات صانع المخدرات بشأن بعض رسائل البريد الإلكتروني ، بما في ذلك تلك التي ناقشت اجتماعًا بين غير المحامين (وبالتالي ، ليس محميًا بامتياز المحامي والموكل) بشأن التقاضي المحتمل بشأن Zantac. لقراءة المزيد ، انقر فوق رويترز.

يُزعم أن Zantac Maker دمر رسائل البريد الإلكتروني المتعلقة بالاستدعاء

في مايو من عام 2021 ، زعم محامو المدعين في أكثر من 70,000 ألف دعوى ضد صانعي زانتاك أن صانعي الأدوية دمروا رسائل البريد الإلكتروني المرتبطة بسحب العقار لعام 2019. تتضمن رسائل البريد الإلكتروني التي تم تدميرها بعضًا من رئيس الشؤون التنظيمية لقسم صحة المستهلك الأمريكي في شركة Zantac ، مايكل بيلي. ورد المتحدثون باسم Sanofi بتأكيدات على أن تدمير رسائل البريد الإلكتروني لم يكن مقصودًا وأن الشركة تبذل جهودًا لاستعادة البيانات المفقودة من "مصادر بديلة". لقراءة المزيد ، انقر فوق بلومبرغ.

شركة GlaxoSmithKline تبيع مصنع Zantac في الهند بقيمة 155 مليون دولار إلى مختبرات Hetero مقابل جزء بسيط من تكلفتها

في مارس 2021 ، وافق مجلس إدارة شركة GlaxoSmithKline (GSK) على بيع منشأة التصنيع في الهند مقابل 25 مليون دولار. يعكس سعر البيع جزءًا صغيرًا من التكلفة الأصلية للمصنع. تم افتتاح المصنع في عام 2018 بطاقة إنتاجية تصل إلى 8 مليارات قرص ومليار كبسولة سنويًا. في عام 1 ، أصبح Zantac مركز الاهتمام العالمي من ارتباطه بالسرطان ، مما أدى إلى سحب GSK للنسخة ذات العلامة التجارية من الدواء ، والتي تم بيعها خارج الولايات المتحدة ، وقد أثر ذلك بشكل كبير على الحاجة إلى مصنع الهند. اقراء المزيد على شرسة فارما.

بيان تنبيه المرضى والعاملين في مجال الرعاية الصحية من NDMA وجدت في عينات من رانيتيدين

لقد تعلمت إدارة الأغذية والعقاقير FDA أن بعض أدوية الرانيتيدين ، بما في ذلك Zantac ، تحتوي على شوائب من النتروزامين تسمى N-nitrosodimethylamine (NDMA) بمستويات منخفضة. يتم تصنيف NDMA باعتباره مادة مسرطنة محتملة للإنسان (مادة يمكن أن تسبب السرطان) بناءً على نتائج الاختبارات المعملية. لقراءة المزيد ، انقر فوق ادارة الاغذية والعقاقير الاتصالات

توقف الشركة إنتاج الرانيتيدين بسبب مخاوف التلوث الناجمة عن NDMA

أعلنت وحدة Sandoz في نوفارتيس أنها توقف توزيع الرانيتيدين العام (Zantac) ، بعد أن تبين أن بعض الرانيتيدين يحتوي على كميات صغيرة من N-nitrosodimethylamine (NDMA). لقراءة المزيد ، انقر فوق صيدلية مرات

حرقة المخدرات وجدت لاحتواء آثار الكيميائية المسببة للسرطان

اكتشف مسؤولو الصحة في الولايات المتحدة مستويات منخفضة من مادة كيميائية يمكن أن تسبب السرطان في دواء حرقة شعبي. لقراءة المزيد ، انقر فوق العلوم الحية