تنص الدعوى القضائية التي تتضمن زيمر بيوم Reverse Shoulder على أن الشركة المصنعة لهذا الجهاز الطبي كانت مهملة في تصميمها ، والتي تعاني من معدل فشل عالٍ ، والحاجة إلى إجراء جراحة مراجعة.

ما نعرفه عن الدعاوى الكتف زيمر البيومتر

تذكير الكتف زيمر

تجري مقاضاة شركة Zimmer Biomet بسبب فشل عملية زراعة الكتف الخلفية عند معدل أعلى من الشركة التي كشفت عنها في البداية.

قام Zimmer Biomet بتسويق جهازه الطبي كطريقة للمساعدة في استعادة حركة ذراع المريض الطبيعية ، خاصةً الأفراد الذين عانوا من تمزقات الكفة المدورة المعروفة باسم "اعتلال المفاصل المسيل للدموع" (نوع شديد من التهاب المفاصل في الكتف) ، والذين فشلوا في الاستجابة للعلاج التقليدي جراحة استبدال الكتف.

لسوء الحظ ، فإن هذه الغرسات قد تم الفشل ، مما أسفر عن الكسور وجراحة المراجعة. الجراحة خطيرة للغاية ، ويمكن أن تتسبب في فقدان المريض للكتف ، وفي بعض الحالات يمكن أن يؤدي إلى الوفاة.

التي تشترك في زرع يزرع Zimmer في الدعاوى

إن الزرعة المحددة التي تخضع لعملية الاستعادة هي علبة زيمر بيومت الشاملة للصندوق العكسي للكاميرات 115340 التي تم إنتاجها في الفترة ما بين أغسطس 2008 و سبتمبر 2011 ، وتم توزيعها بين أكتوبر 2008 و 2015 لشهر سبتمبر. ما يقرب من يزرع 3,500 تخضع لاستدعاء.

ما هو الغرض من زرع الكتف العكسي

زيمر بيومت الغرض الكتف

تم تصميم غرسة استبدال الكتف التقليدية لتكرار التشريح الطبيعي للكتف. في استبدال الكتف العكسي ، يتم عكس التصميم ليكون بالضبط عكس التشريح الطبيعي للشخص.

من المفترض أن يعمل استبدال الكتفين العكسي بشكل أفضل من غرسات الكتف التقليدية للأشخاص الذين يعانون من اعتلال المفصل المسيل للدموع لأنه يعتمد على عضلات مختلفة لتحريك الذراع. على وجه التحديد ، يعتمد استبدال الكتف العكسي على العضلة الدالية ، بدلاً من الكفة المدورة ، لتثبيت الذراع وتشغيله. أصبح هذا النوع من الجراحة ثالث أكبر سوق في إعادة الإعمار المشترك ، مدفوعا إلى حد كبير بالشيخوخة السكانية وارتفاع مستويات البدانة.

حصل Zimmer Biomet Reverse Shoulder على موافقة إدارة الأغذية والأدوية FDA في 2008 من خلال عملية الموافقة المسبقة للسوق 510 (k) المثيرة للجدل ، والتي تسمح للمصنعين بإحضار المنتجات إلى السوق إذا استطاعوا إظهار أن المنتجات "متشابهة إلى حد كبير" مع منتج حالي يتم بيعه بالفعل و وزعت.

Zimmer Biomet Reverse Shoulder Videos

مشاهدة المزيد من الفيديو

زيمر Biomet الكتف دعوى قضائية أخبار

أخبار بانر

Zimmer Biomet يذكر الكتف العكسي الشامل بسبب ارتفاع معدل الكسر

في ديسمبر / كانون الأول ، أرسلت شركة 2016 Zimmer Biomet إشعاراً عاجلاً باستدعاء الأجهزة الطبية وشهادة من استمارة شكر للمستشفيات والأطباء باستخدام بعض غرزات الكتف العكسي الموزعة على مدى سبع سنوات. لقراءة المزيد ، انقر فوق أورثو العمود الفقري الأخبار

The Zimmer Biomet Recall

في ديسمبر / كانون الأول ، أصدرت 15 و 2016 و Zimmer Biomet استدعاءً طوعيًا لزرعات 3,662 الشاملة للكتف عكسي الكتف الموزعة خلال فترة 2008 - 2015. وقد طلبت الشركة من مقدمي الرعاية الصحية إزالة جميع الغرسات المسترجعة من أرففهم والعودة إلى الشركة.

وقد حددت إدارة الأغذية والعقاقير هذا الاستدعاء على أنه استدعاء من الفئة 1 ، مما يعني أن الغرسات المعيبة لها القدرة على التسبب في إصابة خطيرة أو حتى الموت.

ليست هذه هي المرة الأولى التي توجد فيها مشاكل مع نظام الكتف العكسي في زيمر. في 2010 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) استدعاءًا للعلبة الشاملة العكسيّة للكتف العكسي مع قفل القفل. في 2015 ، كان هناك استدعاء شامل كليفلت البسيطة 25mm مع محول تفتق الكتف.

ادارة الاغذية والعقاقير والدراسات العلمية فيما يتعلق Zimmer Biomet عكس الكتف

FDA Research Banner

Zimmer Biomet يذكر الكتف العكسي الشامل بسبب ارتفاع معدل الكسر

لقد حددت إدارة الأغذية والعقاقير هذا على أنه فئة أذكر ، أخطر أنواع الاستدعاء. قد يتسبب استخدام هذه الأجهزة في حدوث إصابات خطيرة أو الوفاة. لقراءة المزيد ، انقر فوق جهاز FDA الطبي يستدعي